Listopad 2019
P W Ś C P S N
« Paź    
 123
45678910
11121314151617
18192021222324
252627282930  

Archiwa

Pierwszy krok EFSA – European Food Safety Authority do zniszczenia zielarstwa i ziołolecznictwa europejskich narodów pod przykrywką badań naukowych i pseudo-troską o bezpieczeństwo obywateli.

EFSA = European Food Safety Authority, czyli Europejski Urząd do spraw Bezpieczeństwa Żywności jest agencją Unii Europejskiej, powołaną w 2002 roku. Siedzibę ma w Parmie (Włochy). Jest więc młodym organem unijnym (wręcz smarkaczem), który zabrał się do oceniania i weryfikowania (czytaj sprawdzania) najstarszej wiedzy ludzkiej, mianowicie dotyczącej odżywiania i leczenia.

efsa

EFSA powinna zajmować się niezależnym doradztwem naukowym na temat istniejących i pojawiających się zagrożeń związanych z łańcuchem żywnościowym. Niestety słowo niezależnym doradztwem naukowym trzeba ująć w cudzysłów uzyskując ironię: “niezależnym doradztwem naukowym”. Można zadać pytanie dlaczego kwestią roślin leczniczych nie zajmuje się tylko EMA – European Medicines Agency – Europejska Agencja Leków, a dokładniej Committee on Herbal Medicinal ProductsKomitet Ziołowych Produktów Leczniczych?.

Rośliny lecznicze bardzo często należą również do roślin pokarmowych i odwrotnie, rośliny traktowane jako żywność mogą być również lekami. Stąd wiele roślin zamieszczonych jest w Farmakopei Polskiej, Europejskiej, czy Szwajcarskiej, są więc surowcem farmaceutycznym, który może być wykorzystany do wyrobu leków. W poszczególnych krajach istnieją jeszcze urzędowe spisy leków (Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium danego kraju), aktualizowane co roku lub co kilka lat, a które obejmują nie tylko leki syntetyczne, ale również i te naturalne. Surowiec rośliny w dosłownym znaczeniu może mieć status surowca farmaceutycznego, a jednocześnie środka leczniczego (produktu leczniczego).

Problem jednak jest wówczas, kiedy rośliny farmakopealne i o statusie leku są również rośliną przyprawową (np. szałwia, mięta, tymianek, anyż) i pokarmową (spożywaną jako żywność). Nie ma tutaj dosłownego rozgraniczenia. Pokrzywa może być lekiem (produktem leczniczym), ale może być również pożywieniem. Czyżby zależało to od interpretacji kontrolującego? Czasem tak jest… Dochodzi wówczas do absurdów, gdy wskutek donosów obywatelskich na biednego dystrybutora lub sprzedawcę ziół, przybyli na kontrolę urzędnicy stwierdząją, że właściwie wprowadza do obrotu handlowego produkt leczniczy bez zezwolenia. Tymczasem art. 124 Prawa farmaceutycznego głosi: “Wprowadzanie do obrotu lub przechowywanie w celu wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego bez zezwolenia; Kto wprowadza do obrotu lub przechowuje w celu wprowadzenia do obrotu produkt leczniczy, nie posiadając pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2. Znam takie przypadki, że towar zajęto, a sprzedawców ukarano mandatem, a nawet sprawę wniesiono do prokuratury, bowiem uznano, że ci handlują produktami leczniczymi, choć mogły być one uznane za środek spożywczy (np. suplement diety). Przepisy prawne mogą być egzekwowane w sposób rozsądny (zdroworozsądkowy) lub nadgorliwy (takie sytuacje mamy również w innych branżach, np. podatkowych).

W Polsce nadzór nad produktami leczniczymi prowadzą m.in. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna (Główny Inspektor Farmaceutyczny, GIF), czy Narodowy Instytut Leków. Nad suplementami diety nadzór sprawuje m.in. Główny Inspektorat Sanitarny (GIS). Widzimy więc, że instytucje czasem wchodzą sobie w drogę, ale jednocześnie współpracują. Sklep zielarsko-medyczny może mieć przysłowiowy “nalot kontrolny” ze strony urzędników GIS i GIF.

Niby odszedłem od tematu, ale tak nie jest. Zakres działania EFSA zazębia się z obszarem EMA, chociażby w przypadku ziół. Te same zioła mogą być surowcem i produktem spożywczym, surowcem farmaceutycznym i produktem leczniczym oraz surowcem i produktem kosmetycznym. Nie bez znaczenia jest dokumentacja dołączona do kupowanego surowca lub produktu. Ta sama roślina może być sprzedana jako surowiec farmaceutyczny, jako surowiec/produkt spożywczy, czy też surowiec kosmetyczny. Na dokumentacji pojawia się wówczas konkretna kategoria i odpowiednie świadectwa, na co powinien zwrócić uwagę kupujący, aby potem nie mieć problemów w razie kontroli. Nie można sprzedawać mięty do produkcji środków spożywczych, jeżeli w dołączonej dokumentacji ma status surowca kosmetycznego lub paszowego itd., nawet jeżeli jakościowo (pod względem tożsamości) jest to ta sama roślina.

EFSA do dziś nie przygotowała listy roślin, które mogą być użyte do produkcji żywności i jednocześnie suplementów diety. Miała przeprowadzić ocenę bezpieczeństwa stosowania różnych surowców roślinnych oraz substancji pochodzenia naturalnego. Raporty oceny w postaci monografii wydawane były i są przez Komisję Ekspertów EFSA (EFSA SCIENTIFIC COOPERATION (ESCO) REPORT EFSA Compendium of botanicals that have been reported to contain toxic…)

Ludzie chcą jednak używać wielu rozmaitych roślin, a Unia Europejska obejmuje liczne kraje zróżnicowane kulturowo, dlatego przerosło to możliwości organizacyjne i kadrowe EFSA. Stąd czytając status prawny/oceny danego surowca często znajdziemy pojęcie pending (w oczekiwaniu). Oczywiście opublikowano również mnóstwo ocen surowców (raportów), część zarekomendowano do wycofania z obrotu z powodów toksykologicznych. Niektóre EFSA wręcz uznała za środki typowo lecznicze, które nie powinny znaleźć się w żywności i suplementach diety, np. glistnik jaskółcze ziele, orlik, podbiał, jemioła, kalina, wrotycz, ruta, marzanna, kruszyna, pieprz metystynowy, szkarłatka, boldowiec (boldo), lepiężnik, johimbowiec (yohimba), karbieniec, ubiorek, ostrokrzew pospolity, ciemiernik, gorzknik, bluszcz, konitrut, Gymnema, pluskwica… Te przykładowo wymienione rośliny zarezerwowane zostały do produkcji leków.

Takie listy roślin niezalecanych do żywności i suplementów diety (też środek spożywczy) powstają powoli, ale są coraz obficiej uzupełniane. Powstają na podstawie publikacji z całego świata, często prac czysto teoretycznych, prowadzonych in vitro lub co gorsze na zwierzętach, które mają inny metabolizm, inaczej reagują na składniki (swoiście). Nie można wyników badań na koniach, owcach, królikach, czy szczurach odnosić dosłownie do ludzi. To co szkodzi człowiekowi niekoniecznie musi być groźne dla szczura i odwrotnie.

Wielkim nieporozumieniem są również testy Amesa, bezkrytycznie uwzględniane przez ekspertów EFSA. Test Amesa jest procedurą testową służącą do identyfikacji mutagenów (chemicznych) . Metoda została opracowana przez Bruce’a Amesa (ur. w 1928 r.) i polega na wykorzystaniu bakterii (Escherichia, Salmonella) u których wywołuje się tzw. odwrotną mutację punktową badaną substancją. Na tej podstawie naukowcy stwierdzają czy substancja jest mutagenna, czy też nie. Nie bierze się pod uwagę, że bakterie to bezjądrowe (Procaryota) organizmy w przeciwieństwie do nas (Eucaryota) i że nie mają takich jak my szlaków metabolicznych – dla mnie abstrakcja i hipokryzja. Dla przykładu podam publikację, w której ukazano, że chlorek sodu i chlorek potasu powodują śmiertelną mutacje u drożdży: Mutat Res. 1987 Sep;189(1):11-4. Base-substitution and frameshift mutagenesis by sodium chloride and potassium chloride in Saccharomyces cerevisiae: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/3306362. Czy sól kuchenną i chlorek potasu też wycofamy z lecznictwa i żywności bo wywołuje mutacje?

EFSA podstępnie i bez rozgłosu przygotowała dokument, który może spowodować wycofanie większości ziół z suplementów diety oraz wielu zwyczajnych roślinnych produktów spożywczych. Zaczęło się niewinnie w 2009 roku od opublikowania EFSA Compendium of botanicals that have been reported to contain toxic, addictive, psychotropic or other substances of concern, który można pobrać tutaj: https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.2903/j.efsa.2009.281 Jest tam wykaz niemal wszystkich najważniejszych roślin przy których wskazano składniki potencjalnie szkodliwe. Wśród roślin potencjalnie szkodliwych znajdziemy aloes, krwawnik, różne gatunki bylic, tatarak, imbir, kurkumę, kmin rzymski, dynię, kolendrę, eukaliptus, rutwicę, mangostan (Garcinia), lukrecję, chmiel, dziurawiec i tysiące innych. Przy roślinach podano składniki szkodliwe i teoretycznie możliwe niebezpieczeństwa związane z użyciem rośliny, strasząc w ten sposób konsumentów i “nakręcając” młodych oraz gniewnych urzędników/inspektorów, np. “wywołuje raka, wywołuje mutację, powoduje alergie, działa genotoksycznie, hepatotoksycznie” itd.

W 2012 roku posunięto się jeszcze dalej ogłaszając: RAPORT NAUKOWY EFSA, Kompendium substancji botanicznych w których stwierdzono obecność naturalnie występujących składników mogących stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzkiego w przypadku wykorzystania ich do produkcji żywności i suplementów diety, Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności. Dokument można pobrać z serwera GIS: https://gis.gov.pl/wp-content/uploads/2018/05/Kompendium-substancji-botanicznych-w-kt%C3%B3rych-stwierdzono-obecno%C5%9B%C4%87-naturalnie.pdf, albo stąd: https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2012.2663 Liczny 71 stron.

Tutaj również znajdziemy powszechnie używane rośliny, stosowane w lecznictwie i w żywności, np. czarnuszkę, imbir (przykładowy “ekspercki” komentarz: W dwóch grupach ciężarnych samic szczurów przyjmujących napar z 20 g/l lub 50 g/l świeżo startego imbiru stwierdzono zwiększony odsetek resorpcji płodów w porównaniu do grupy kontrolnej (P <0.05). Nie zaobserwowano przejawów toksycznego oddziaływania na organizm ciężarnych samic ani znacznych deformacji morfologicznych u płodów); weźmy inny przykład: buzdyganek ziemny (U owiec zaobserwowano działania niepożądane w postaci toksycznego oddziaływania na centralny układ nerwowy. U samców szczurów przyjmujących doustnie owoce tych roślin zaobserwowano zjawisko hepatotoksyczności. U wykastrowanych samców szczurów przyjmujących doustnie ekstrakt z owoców charakteryzujący się wysokim poziomem protodioscyny zaobserwowano zmianę poziomu testosteronu oraz wagi gruczołu krokowego) i wiele wiele innych sensacyjnych doniesień.

EFSA uzupełnia i rozbudowuje bazę toksykologiczną o ziołach dostępną on line: https://www.efsa.europa.eu/en/microstrategy/botanical-summary-report

Czy ten dokument jest zagrożeniem dla ziołolecznictwa i zielarstwa?

Czytamy we wstępie: Kompendium nie ma żadnej mocy prawnej ani regulacyjnej w zakresie prawnej klasyfikacji produktów lub substancji. Jednakże w innym miejscu mamy taką informację: Kompendium to ma na celu zapewniać wsparcie dla osób przeprowadzających ocenę ryzyka odpowiedzialnych za badanie określonych składników w suplementach żywnościowych w łatwiejszym rozpoznawaniu związków stanowiących zagrożenie, na których ocena powinna być skoncentrowana. Na stronie EFSA można przeczytać następujący tekst: Prace EFSA w tej dziedzinie mają na celu zapewnienie każdej organizacji oceniającej bezpieczeństwo składników botanicznych podejścia naukowego. Zapewniają kryteria, które należy wziąć pod uwagę przy podejmowaniu pracy w celu ustalenia bezpiecznego stosowania środków botanicznych lub preparatów pochodnych.

Moim zdaniem urzędnik może tymi dokumentami sugerować się przy podejmowaniu decyzji w sprawie oceny bezpieczeństwa żywności i suplementów diety. Również EMA może brać pod uwagę dane toksykologiczne uniemożliwiając wprowadzenie do obrotu wielu leków ziołowych, stosowanych od setek lub nawet tysięcy lat przez ludzkość europejską. Podobnie na szczeblu krajowym mogą być problemy z rejestracją leków ziołowych, bowiem zasugerowano przywołanymi kompendiami dane, które dyskredytują rośliny lecznicze pod względem bezpieczeństwa stosowania. Najgorsze sytuacje będą w przypadku nadgorliwych urzędników, którzy postanowią szukać dowodów na zdyskwalifikowanie surowców i produktów ziołowych. Bądźmy szczerzy, EFSA dla wielu instytucji (inspekcji) jest autorytetem, wyrocznią. Trudno przecież wątpić w “słuszność” EFSA. Ja już pomijam sprawy odszkodowań w razie incydentalnych przypadków zaszkodzenia produktówspożywczych/suplementów (np. wskutek dysfunkcji biochemicznych u konsumenta/pacjenta, niewłaściwego stosowania, przedawkowania itd.), rozgrywki między producentami leków i suplementów, czy żywności, czy też spory między instytucjami kontrolującymi a producentami. Zatem mamy pierwszy przyczynek do zniszczenia zielarstwa i ziołolecznictwa. Ucierpi na tym przemysł spożywczy, zielarski i kosmetyczny. Ziołolecznictwo i zielarstwo tradycyjne zaczną działać w podziemiu, zamiast pięknie się rozwijać i budować medycynę komplementarną.

Krecią robotę EFSA bardzo ładnie zebrało niemieckie Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (Federalny Urząd Ochrony Konsumentów i Bezpieczeństwa Żywności) w 8 raporcie: BVL-Report · 8.8 List of Substances of the Competent Federal Government and Federal State Authorities Category “Plants and plant parts”, który można zdobyć w postaci pdf. w języku angielskim: https://www.bvl.bund.de/SharedDocs/Downloads/01_Lebensmittel/stoffliste/stoffliste_pflanzen_pflanzenteile_EN.pdf?__blob=publicationFile&v=4 W publikacji tej znajduje się wykaz roślin wraz z podziałem na kategorie (spożywcze, lecznicze), z uwagami z zakresu toksyczności, zastosowania i dawkowania. Na podstawie dokumentu można przewidzieć, które rośliny dzięki działalności EFSA (i nie tylko) zostaną w najbliższej przyszłości wycofane z obrotu lub zabronione do stosowania w lekach, żywności i suplementach diety.

Leave a Reply

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.